提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？

產品技術報告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；

（3）產品設計控制、開發(fā)、研制過程；

（4）產品的主要工藝流程及說明；

（5）產品檢測及臨床試驗情況；

（6）與國內外同類產品對比分析。

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