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MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監(jiān)管機構(gòu)委員會發(fā)起的，該委員會包括了美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本厚生勞動福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（MHLW&PMDA）的國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門的代表，WHO目前是觀察員。
MDSAP融合了ISO13485:2016版的內(nèi)容，及其他各國對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。
一、具體內(nèi)容
步驟１ - GXSES 可根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的服務(wù)計劃。
步驟２ - GXSES 能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“現(xiàn)場診斷”服務(wù)。
步驟３－根據(jù)標準的要求，結(jié)合企業(yè)實際開展授課活動，確保理解并能運用標準。
步驟４－協(xié)助公司建立、實施、保持和改進文件系統(tǒng)，確保其充分、適宜和有效。
步驟５－體系運行后，根據(jù)策劃的方案安排第三方審核。
步驟６－實施認證審核，協(xié)助獲得成功。
一、行業(yè)標準類
1. ISO13485認證咨詢
2. 歐盟體外診斷器械條例
3. 歐盟醫(yī)療器械條例
二、培訓類
1. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
2. ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準講解
3. ISO14971醫(yī)療器械風險管理
4. 醫(yī)療器械過程確認
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