醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告的提交

8.1一類產(chǎn)品注冊時，必須提交產(chǎn)品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產(chǎn)品標準中所規(guī)定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構(gòu)或部門進行檢測。

8.2二類產(chǎn)品注冊時，必須提交產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品性能自測項目為適用的產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，其中，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。

8.3二類產(chǎn)品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

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