申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè).....

▌ 辦理條件

       辦理醫(yī)療器械注冊證----申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)

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▌ 申請材料清單

1. 申請表

2. 證明性文件

3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 綜述資料 

（1）概述

（2）產(chǎn)品描述

（3）型號規(guī)格

（4）包裝說明

（5）適用范圍和禁忌癥

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

（7）其他需說明的內(nèi)容

5. 研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

（2）生物相容性評價研究

（3）生物安全性研究

（4）滅菌和消毒工藝研究

（5）有效期和包裝研究

（6）動物研究

（7）軟件研究

（8）其他

6. 生產(chǎn)制造信息

（1）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

（2）所生產(chǎn)場地

7. 臨床評價資料

8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9. 產(chǎn)品技術(shù)要求

10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告

（1）注冊檢驗報告

（2）預(yù)評價意見

11. 說明書和標簽樣稿

（1）說明書

（2）最小銷售單元的標簽樣稿

12. 符合性聲明

▌ 相法規(guī)基礎(chǔ)

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號：2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規(guī)名稱：《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù) 》

依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號

▌ 辦理時間

▌ 相關(guān)服務(wù)

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