醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。

10.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應當提交同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途的相應資料，并說明被檢測的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。

10.2執(zhí)行16號令第十二條“重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變的說明及相關(guān)證明材料。

10.3執(zhí)行16號令第十二條“申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應當提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關(guān)的證明材料。

10.4執(zhí)行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；5）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

10.5執(zhí)行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

10.6產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。

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