符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定

▌ 辦理條件

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

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▌ 申請材料清單

▌ 相關法規(guī)基礎

１. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

依據文號：2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

２. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據文號：2017年國務院令第680號修訂第二十二條

３. 法律法規(guī)名稱：《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復　》

依據文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號

▌ 辦理時間

▌ 相關服務

●    申報資料準備

●    申報資料遞交

●    企業(yè)現有資料審核及補充

●    相關部門與人員培訓

●    生產現場、倉庫等布置

●    現場檢查前的預檢查

●    現場檢查后的不符合項改善

●    生產許可證進度跟蹤

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